医疗器械注册证代办

   医疗器械产品注册证申报内镜清洗消毒机产品技术资料应包括的主要性能指标要求如下：

　　内镜清洗消毒机产品主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，本条款基于现有的国家标准及行业标准给出了推荐要求。

　　医疗器械注册证申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、医疗器械注册行业标准的有关要求。

　　如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

　　1.功能指标

　　(1)清洗消毒性能技术参数要求

　　医疗器械注册证代理注册申请人应按GB 30689—2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》的规定予以标称并结合《消毒技术规范》(2002年版)及《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》卫法监发[2003]330号进行检测。其中：

　　a) 负载槽体容量：应予以标称，并应标称正常工作时消毒剂的工作剂量，实测值允许偏差优于±5%，且消毒阶段能对槽盖一起浸泡消毒。

　　b) 清洗消毒功能：

　　① 应明确包含的清洗消毒程序;

　　② 每个清洗消毒程序应至少包含初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、末洗等5个工作阶段，应对每个工作阶段的持续时间予以标称，实测值允许偏差优于±5%;

　　③ 每一个清洗消毒程序应明确规定配合使用的清洗剂和消毒剂;

　　④ 每一个清洗消毒程序应对清洗剂清洗阶段和消毒阶段的溶液温度进行标称，实测值允许偏差优于±5℃。

　　c) 干燥功能：应明确干燥程序，干燥方式;

　　d) 自身消毒功能：应明确自身清洗消毒程序，以及自身消毒的具体执行方法。

　　e) 工作最大噪声：应予以标称，且不大于标称值+5dB

　　f) 化学液体使用剂量：应予以标称，实测值允许偏差优于±5%;

　　g) 消毒效果：灭杀枯草杆菌黑色变种芽孢的对数值≥3。

　　医疗器械产品注册证代理备注：关于消毒效果检验指标：由于内镜清洗消毒机的工作特性，需要配合使用消毒剂，医疗器械产品注册依据GB/T27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》相关定义，以及内镜的使用要求(要求必须进行高效消毒)，因此配合使用的消毒剂只能采用高效消毒剂，而检验消毒效果是否达到高效的指标为：枯草杆菌黑色变种芽孢现场模拟试验的灭杀对数值≥3，另外依据卫生部《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》卫法监发[2003]330号文同样规定：采用枯草杆菌黑色变种芽孢现场模拟试验的灭杀对数值≥3即表示内镜清洗消毒机合格，针对医疗器械注册GB 30689—2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》中5.3.4条(① 灭杀大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的对数值≥5;② 灭杀白色念珠菌、分枝杆菌、黑曲霉素和脊髓灰质炎病毒疫苗株的对数值≥4;③ 灭杀枯草杆菌黑色变种芽孢的对数值≥3)，由于前两项属于中低水平消毒效果检验标准，因此达到高水平消毒效果后不再进行这两项检测，该标准起草人张流波及广东省疾病预防控制中心微生物所钟所长等专家一致认为不需要进行前两项检测，且目前卫生系统一致执行按此执行。因此，消毒效果要求不再全部执行医疗器械产品注册GB 30689—2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》中5.3.4条，以卫生部《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》卫法监发[2003]330号文规定为准。

　　h) 消毒剂残留量：应予以标称，实测值应小于标准值

　　(2)如产品具有其他功能或特点，如打印机、机盖开关、追溯系统等，也应在产品技术要求中明确。

　　2.安全指标

　　(1)电气安全要求：应符合GB 4793.1—2007、EN 61010-2-040-2005和GB 30689-2014的要求，如果多个标准对某项要求不一致，应按最严格的标准要求施行。

　　(2)电磁兼容要求：应符合医疗器械注册GB/T 18268.1-2010的要求。

　　产品的主要安全特征建议在产品技术要求的附录中列出。

　　3.质量控制指标

　　(1)外观和结构要求

　　医疗器械产品注册证代办内镜清洗消毒机外观和结构要求应符合企业自主制定的要求或引用的相关标准的要求;

　　(2)环境试验要求：

　　常温实验、低温额定负荷、贮存试验，高温额定负荷、贮存试验，湿热额定负荷、贮存试验，振动、碰撞试验，运输试验：应符合医疗器械产品注册GB/T 14710-2009的要求。

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