医疗器械注册一次性真空采血管产品的工作原理：

　　真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器(血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系)。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。

　　常见的采血针有硬连接式和软连接式两种。硬连接采血针的内腔体积很小，对采血体积的影响可以忽略，但发生逆流的机率相对要高一些，硬连接采血针需要与持针器配套使用。软连接的采血针发生逆流的机率相对要小一些，但其内腔体积较大，会消耗一部分采血管的真空度，从而降低其采集量。

　　a) 静脉血样采集系统 b)通过硬连接采血针向采血管内采集血样

　　不同用途的采血管中含有不同的添加剂或附加物，其具体工作原

　　医疗器械产品注册一次性真空采血管产品注册审查应注意的事项：

　　(一)灭菌

　　尽管目前有很多医疗机构不要求采血管无菌供应，但医疗器械注册审评必须要求无菌供应(除非指定的采血针上有防逆流装置)，并达到我国相关法规对无菌医疗器械的生产要求，同时，还需关注所采用灭菌方法与产品的适宜性。

　　(二)添加剂

　　不同的添加剂决定了真空采血管不同的临床使用，应对各种添加剂的配方、来源、装量和混合方法等给予关注。

　　(三)防逆流

　　正确的使用方法对于采血中防逆流从而确保产品的安全使用至关重要，制造商普遍对防逆流的认识的不足。在审查制造商使用说明书中，不仅要关注是否有防逆流的说明，还要注意其说明是否确实能做到防逆流。

　　(四)对声称检验特定物质的采血管

　　对于声称检验血液中含有某类物质的采血管，应关注是否按医疗器械产品注册YY 0314标准规定的要求，对采血管中本身所含有的这些物质的限量进行规定和控制。

　　(五)医疗器械注册产品标准

　　医疗器械注册代理注册产品标准应依据YY 0314编写，并规定添加剂的技术要求。对于YY 0314中规定但产品不适用的要求，应在编制说明中给出不适用的说明。为了便于审评和修改，建议将添加剂的要求列在一个独立的规范性附录中。

　　(六)有效期的确定

　　医疗器要械产品注册代理采血管内部无菌及真空度的保持是确定其有效期的主要考虑因素。由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定。

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