医疗器械注册代办

      医疗器械注册根据《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》　产品说明书、标签和包装标识要求及注册意事项如下：

　　医疗器械产品注册产品说明书、标签和包装的标识应符合YY0314中11章的要求。以下需要特别强调：

　　产品的警示应包括防逆流的警示说明。

　　还应包括以下方面的说明：

　　a) 适用的采血系统和采血方法的说明;

　　b) 添加剂符号和色标的说明;

　　c) 采血时防逆流的说明;

　　d) 添加剂与采集血液混合(机械和手工)的方法;

　　e) 如果用于检验血液中的某一物质，则采血管中该物质的限量应进行说明。

　　医疗器械注册咨询在YY0314中规定，在某些情况下标签标上应标“性能评价”。当使用地区与生产地区具有不同海拔高度时，为了确定真空采血管在使用地所需抽吸体积对应于生产地的实际真空度，制造商应对此专门开展评价，在发往使用地的一定数量的评价样品上给出的专门的标识。“性能评价”与上市前的“临床试验”是有区别的。

　　医疗器械产品注册代办按产品说明书操作真空采血管时应做到：采血时对患者健康的危害为最小;在血样采集、混合、化验和后处理过程中，操作者和相关设备受血液病毒感染和污染的风险为最小;有利于无公害化处理。

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