医疗器械咨询2017年7月27日讯，广东食品药品监督管理局为进一步加强第一类医疗器械备案监督，广东省局于今年5月份分两期组织对全省19个地级以上市(含顺德区，本次未包括梅州、汕尾、云浮)食品药品监督管理局开展了第一类医疗器械备案交叉检查。

　　从检查结果来看，广东省第一类医疗器械备案工作总体上做得是好的。一是能够依规备案。绝大部分备案产品符合《第一类医疗器械产品目录》或上级界定回复，备案材料齐全，符合型式要求，无违规下放给区(县)局备案情形。二是做到信息公开。公开了本市第一类医疗器械备案办理流程、表格样式、联系电话等信息。备案之日起10个工作日内在市局公众网站公布备案信息表内容。三是及时信息上报。基本上统一使用总局医疗器械注册管理信息系统，未使用的，备案信息导入每月至少1次，主动自查上传数据的完整性、准确性。四是执行监督检查。建立了监督检查制度，明确机关内部开展一类备案工作监督检查的责任处(科)室。五是专人档案管理。明确专责人员(机构)对本市第一类医疗器械备案资料定期进行登记造册、建档管理。

　　检查中也发现存在以下问题：一是个别冷敷贴类医疗器械的规格型号表述或暗示产品预期用途以外的功能。二是个别备案产品档案中产品技术要求、使用说明书的产品描述、预期用途与备案表内容不一致甚至扩大。三是个别市局未能于产品备案之日起10个工作日内在市局公众网站公布备案信息表内容。广东省局将对发现问题进行通报，要求各市局认真对照自查，采取有效措施，积极整改到位，并总结经验，举一反三，避免今后工作中再次出现类似情况。

　　广东省局通过在全国率先开展第一类医疗器械备案交叉检查，强化自查自评和相互监督，及时发现和纠正问题，不断统一全省备案标准，实现进一步规范各市局第一类医疗器械备案的工作目标。
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