第二类医疗器械产品注册证登记事变更办理依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原医疗器械注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

　　2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

　　3、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第四十九条中：医疗器械产品注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　4、 《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第五十条：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

　　第二类医疗器械注册证登记事项变更办理条件：

　　申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：

　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　第二类医疗器械产品注册证代办登记事项变更所需材料：

　　1.申请材料目录

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　(3)注册人关于变更情况的声明

　　(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)关于变更情况相关的申报资料要求

　　(6)符合性声明

　　2.医疗器械注册证代理申请材料形式标准：

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号

　　(3)每项文件均应加盖企业公章

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　(a)企业营业执照副本复印件

　　(b)组织机构代码证复印件

　　(3)申请人关于变更情况的声明

　　(4)原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)关于变更情况相关的申报资料要求

　　(a)注册人名称变更：企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　(b)注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　(c)境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

　　(6)符合性声明

　　a.医疗器械注册代理注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　第二类医疗器械产品注册证代理登记事项变更流程：

　　医疗器械产品注册证登记事项变更窗口办理流程申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。登记事项变更注册资料在行政许可处进行审核,批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。

　　医疗器械注册证代办登记事项变更网上办理流程申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。登记事项变更注册资料在行政许可处进行审核,批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。

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