无菌医疗器械生产许可证申请产管理应符合的条件根据根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)发布的《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》无菌医疗器械生产管理要求如下：

　　1.医疗器械生产许可证代理，生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

　　2.　应当制定洁净室(区)的卫生管理文件，按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

　　3.生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室(区)内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

　　4.代办医疗器械生产许可证申办无菌产品生产管理应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

　　5.进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

　　6.对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

　　7.应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。

　　8.应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

　　9.　应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

　　10应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

　　11.医疗器械许可证办理企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

　　12.对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

　　13.　医疗器械生产许可证代办申请企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

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