医疗器械许可证办理延续申请《医疗器械经营许可证》注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

　　申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

　　延续申请《医疗器械经营许可证》时，医疗器械经营企业应当在许可证有效期届满6个月前向市食品药品监督管理部门提出延续申请。申请时，医疗器械经营企业应准备提交如下材料：

　　1.《医疗器械经营许可证延续申请表》(原件1份);

　　2.《医疗器械经营许可证》(原件、复印件各1份);

　　3.《营业执照》(复印件);

　　4.组织机构代码证(复印件);

　　5.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

　　6.医疗器械经营许可证质量管理人员的工作简历(原件1份);

　　7.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

　　8.组织机构与部门设置说明;

　　9.经营范围、经营方式说明;

　　10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁部门出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

　　11.经营设施、设备目录;

　　12.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

　　13.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

　　14.凡申请企业申报材料时，代办医疗器械经营许可证延续办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

　　15.医疗器械经营许可证延续申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

       鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！