医疗器械注册咨询2017年6月21日，日讯，据《国家医疗器械质量公告(2017年第14期，总第32期)》为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台)。具体为：

　　(一)医用电子体温计1家企业1台产品。东莞一家医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计，最大允许误差不符合标准规定。

　　(二)一次性使用气管插管2家企业2批产品。河南2家医疗器械有限公司生产的各1批气管插管，套囊(充起直径)不符合标准规定。

　　(三)弹性体印模材料1家企业1批产品。山东一家口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料，工作时间不符合标准规定。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台，具体为：

　　医用电子体温计2家企业2台产品。北京一家生产的1台医用电子体温计、义乌市一家医疗器械有限公司生产的1台电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及92家医疗器械生产许可证企业的3个品种241批(台)，见附件3。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。

　　医疗器械许可证办理据相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年7月21日前向社会公布。

       鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！