医疗器械咨询2017年6月19日，日讯，据攀枝花市西区市场监督管理局为进一步强化辖区医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全，今年以来，攀枝花市西区市场监督管理局紧紧围绕“源头严防、过程严管、后果严惩”的药械监管工作思路，进一步改进监管方法，落实监管责任，采取四项措施，深入开展医疗器械监管工作。

　　层层传导，压实主体责任。年初与各医疗器械经营许可证持有企业、使用单位负责人签订医疗器械安全责任书116份，督促其严格落实主体责任，自觉做到守法经营。坚持以会代训、现场指导等方式，在医疗器械监管工作会、日常监督检查和专项整治中，对检查中存在的突出问题进行现场指导规范，并加以督促整改落实。同时，要求已持有医疗器械经营许可证单位积极开展自查，按时上报年度自查报告，强化行业自律意识，切实落实主体责任。

　　风险预判，明确监管重点。代办医疗器械经营许可证据年初制定下发《2017年药品、医疗器械、化妆品监管工作计划》，将无菌和植入性医疗器械、计划生育类医疗器械、体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜等纳入重点检查品种，强化日常监管。每季度开展医疗器械监管风险研判，有针对性地制定防控措施并积极整改落实。推行医疗器械企业信用等级分类管理，根据评定“守信、警示、失信”三类信用等级，明确监管频次及监管重点。加强部门联动，与区卫计局建立医疗机构药械协同执法监管机制，督促相关问题整改落实到位，有效避免监管“盲区”。

　　医疗器械许可证办理，专项整治，助推长效监管。按照省、市局安排，组织开展了无菌和植入性医疗器械经营使用、医疗机构药品医疗器械质量安全、非法经营医疗器械及虚假宣传行为、互联网医疗器械经营监督检查、橡胶避孕套等专项整治，重点检查购进渠道是否合法，是否按照产品包装和说明书进行贮存养护，不合格医疗器械是否按规定进行销毁并留存照片或视频等资料等内容，重点打击以保健理疗、免费体验等为名非法经营医疗器械行为。截至目前，共出动执法人员146人次，执法车辆52台次，检查医疗器械经营、使用单位71家次，下发监督意见书63份。

　　问题导向，强化案件查办。以医疗器械经营使用单位日常监管和专项整治中存在的问题为切入点，从执法检查、舆情监测、举报投诉等工作中深挖案件线索，依法查处违法违规行为，积极回应群众的关切。今年1—5月，我局共查处使用过期医疗器械、医疗器械经营许可证企业未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、未索取冷链医疗器械的运输过程温度等医疗器械类违法案件13件，其中当场行政处罚案件12件(给予警告)，一般程序案件1件，罚没款共计2万元。

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