医疗器械生产许可证代办企业应具备的办理条件：

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　(4)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　代办医疗器械生产许可证办理依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　2.《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)的第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

　　医疗器械生产许可证办理收费标准：目前不收费

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