医疗器械咨询根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可证变更的办理条件应符合以下条款：

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(3)医疗器械生产许可证代办有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　(4)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　医疗器械生产许可证变更需要多少钱？

　 　答：目前收费标准：不收费。
       
        鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！