医疗器械生产许可证代办需要多少钱?

来源:未知发布时间: 2017-06-02 16:35 次浏览大小: 16px 14px 12px

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　　医疗器械生产许可证办理所需要的材料如下：

　　1.申请材料目录

　　(1)《医疗器械生产许可证核发申请表》;

　　(2)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

　　(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

　　(4)法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

　　(5)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

　　(6)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

　　(7)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　(8)主要生产设备及检验仪器清单;

　　(9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;

　　(10)产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;