医疗器械咨询日讯，5月23日，“安安有约——食药科普大讲堂”第六期活动在穗举行。该活动由广东省食品药品监督管理局和南方日报联合主办，广东省执业药师注册中心与南方俱乐部承办，并在南方+新闻客户端和南方网全程进行图文直播。

　　活动邀请了广东食品药品职业学院校长郑彦云担任主讲嘉宾。郑彦云以“医疗器械与人类健康”为主题，向公众普及了“什么是医疗器械”“谁需要使用医疗器械”“如何正确选购医疗器械”等科学常识。他强调，医疗器械在人们的日常生活中无处不在，与人的生老病死都息息相关。除了监管部门要做好监督检查工作，普通人也需要学会正确选购和使用医疗器械产品。

　　观点1

　　生老病死都离不开医疗器械

　　“三分医疗，七分护理;三分医，七分养;三分医药，七分医械。医院可以不要有药房，但是不能没有医疗器械。”郑彦云说，出生时婴儿睡的育婴箱，老人坐的躺椅，做手术时用的手术刀，死亡时身上还未拔出的呼吸机……医疗器械无处不在，渗透在人们生老病死的全生命周期里。

　　据他介绍，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。“已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了医疗器械产品备案凭证、医疗器械产品注册证书的产品都是医疗器械并生产企业 取得了医疗器械生产许可证的产品才是合格的。”

　　“医疗器械并不神秘，由来已久。”他说，早在新石器年代，中国人的祖先就发现，一些特殊的石头对于病痛颇有疗效，这就是后来中医所称的“砭石”，这可以说是最早的医疗器械。

　　他指出，随着人类技术的进步，一路走来，医疗器械每个年代都有新发展，已经成为人类共同的财富。到了现代，先进的医疗器械，已经可以为精准医疗提供支撑，甚至让病人能够一边做手术一边弹吉他，在手术中实时监测中枢神经有无受损。

　　“医疗器械是看不见的战士、无名英雄，为了保证安全有效，科学监管必不可少。”他举例说，如果育婴箱温度太高，甚至可能把婴儿“烤熟”，造成非常严重的危害，所以必须要严格监管。

　　医疗器械如何监管?他提出，建立完善的医疗器械监管法规，注重医疗器械产品上市前管理，加强医疗器械产品上市后管理，这“三驾马车”一“驾”也不能少。而现在药品和食品都有自己的专门法，但是医疗器械领域还没有《医疗器械法》。“医疗器械未来的方向应该是上到法的层面，这样更有震慑力。”

　　观点2

　　医疗器械像药品一样也应家中常备

　　“医疗器械不像普通的食品，吃进去还可以吐出来，医疗器械随便买的话，使用之后可能会致死。”郑彦云提醒大家。他认为，中国的普通民众对于医疗器械缺乏了解，而有些医疗器械直接关乎生命安全，在购买上不可掉以轻心。

　　据他介绍，医疗器械按风险分总共有三类，第一类是低风险的，如创可贴、病床、冰袋等;第二类是中等风险的，如体温计、血糖仪、血压计等;第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性，如植入式心脏起搏器、眼人工晶体、角膜接触镜等都算第三类。

　　“可能很多人说我买了医疗器械放在家里，但是很少会用。正是因为你不用，所以你才是幸运的。”他说，常用的医疗器械，就像常用的药品一样，可以根据需求在家中常备，普通二类以下的医疗设备都可以购买。不过，他提醒公众，在购买医疗器械前还是需要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌征等，根据医生的建议和自身情况选择产品。

　　“要做到一看、二查、三问、四试、五发票，千万不要听信销售人员或者医械代表的宣传。”他强调说，健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证。"

　　郑彦云特别提到，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”。对此，消费者一定要理性消费，避免落入这些陷阱。

　　观点3

　　医疗器械未来发展趋势是“大物移云”

　　谈到医疗器械的未来发展趋势，郑彦云认为是“大物移云”四个字，也就是：大数据、物联网、移动互联网、数据云。随着生物传感器技术的发展，现在市面上已经出现了不少的可穿戴医疗设备。他表示，人工智能技术的日渐成熟，将会让手术机器人、计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器人器械网络等新产品都成为现实。

　　“以前我们做手术是三个口开一个刀，开玩笑说是‘买一送一’，开的口很大，我不高兴就创口拉大一点。”他说，而现在医疗器械的技术提高了，手术也实现了微创化，只要一个小小的创口就可以实现以前一样的手术效果。

　　他说，现在不少需要植入人体的器官，都可以用3D打印的医疗器械来替代活体，只要生物性能相容。随着基因诊断技术提升，未来也将实现为患者量身设计出最佳治疗方案，以达到治疗效果最大化和副作用最小化的精准医疗。

　　“很多绝症，如一些恶性肿瘤无药可救，却可以用粒子治疗设备提供质子束或碳离子束进行放射治疗。”他介绍说，如今医疗设备甚至出现了量子化的趋势——在量子力学原理的基础上，利用微观状态的电子波动、辐射、能量等形式，对机体进行综合、系统、全面、发展性地预防、调节、诊断、治疗、康复。

　　他给现场观众分享了艾米·穆林斯的故事，这位膝盖以下缺失的残疾人，全靠假肢支撑自己的生活、运动、工作，不仅打破了残奥会世界纪录，还成了一名时尚模特，生活过得非常精彩。他表示，技术的进步，可以让医疗设备成为疾病的终结者，让医疗器械“与人生共舞”。医疗器械产品必须要有医疗器械产品注册证或医疗器械产品备案凭证及医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案才算是合格产品。
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