医疗器械咨询2017年5月13日，日讯，根据《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的规定和《广东省2017年医疗器械生产企业监督检查计划》(粤食药监办械安〔2017〕34号)的工作安排，为加强全省医疗器械生产企业事中事后监管工作，省食品药品监督管理局于2017年4月份开展第一批医疗器械生产企业进行飞行检查工作。

　　本次飞行检查工作，抽调了全省骨干检查员组成9个检查组。重点检查:持有医疗器械生产许可证企业是否生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品，制假售假;原材料采购控制和验证情况，企业采购原材料的要求不得低于法规和标准要求，关键物料的来源是否合法，是否可追溯，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况;质量控制情况，进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备，质量检验人员是否专业对口和具有实际操作技能，检验项目是否齐全，检验记录是否真实和完整;生产管理情况，是否具备可追溯性。

　　此次飞行检查的生产企业中，发现质量管理体系存在严重缺陷的，责令停产整改企业4家，全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向所在地市局提出书面复产申请，经核查符合要求后方可恢复生产。另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的3家生产企业，已移交稽查部门依法依规进行调查处理。(省局医疗器械安全监管处供稿)

      鸿远医疗器械咨询 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！