鸿远医疗器械咨询日讯，国家食品药品监管总局公布了2017年第9期国家医疗器械质量公告，对手术衣1个品种58批产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种6批;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及46家医疗器械生产企业的1个品种52批。

　　目前国家食品药品监管总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

　　医疗器械注册咨询据国家医疗器械质量公告(2017年第9期，总第27期)

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣1个品种58批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产许可证企业的1个品种6批。具体为：

　　手术衣6家企业6批产品。上海xx实业有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态(产品关键区域)不符合标准规定;南昌xxxxx有限公司生产的1批一次性使用手术衣，拉伸强度，干态(产品关键区域);拉伸强度，干态(产品非关键区域);拉伸强度，湿态(产品关键区域)不符合标准规定;廉江市金开源卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态(产品关键区域);抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定;成都xxxx医疗器械有限责任公司生产的1批一次性使用无菌手术衣，胀破强度，干态(产品关键区域);胀破强度，干态(产品非关键区域);胀破强度，湿态(产品关键区域)不符合标准规定;无锡市恒通医药卫生用品有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态(产品关键区域)不符合标准规定;新乡市xxx医疗器械制造有限公司生产的1批一次性无菌手术衣，胀破强度，干态(产品关键区域);胀破强度，干态(产品非关键区域);胀破强度，湿态(产品关键区域);拉伸强度，干态(产品关键区域);拉伸强度，湿态(产品关键区域)不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及46家医疗器械生产许可证企业的1个品种52批，见附件2。

　　三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。

　　相关医疗器械生产许可证企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、医疗器械经营许可证企业经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月28日前向社会公布。

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