104-004《医疗器械生产许可证》补发
一、办理要素

　　(一)事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》补发

　　(二)受理范围

　　1.申请人：广东省内申请医疗器械生产许可资格的企业

　　2.申请内容：《医疗器械生产许可证》遗失补发。

　　3.申请条件：

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　(4)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　(三)受理地点

　　地址：各市食品药品监督管理局受理窗口或广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　广东省食品药品监督管理局业务受理处:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅;交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站;附近地铁站：杨箕站、动物园站;

　　(四)办理依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　2.《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第十九条《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

　　(五)实施机关

　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

　　2.实施机关的权限：《医疗器械生产许可证》补发

　　3.实施机关的类别：行政机关

　　(六)办件类型：承诺件

　　(七)审批条件

　　1.予以批准的条件：

　　(1)申请单位完全具备办理医疗器械生产许可资格的申请条件;

　　(2)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。

　　2.不予批准的情形：

　　不符合上述条件之一的，不予批准。

　　3.审批数量限制：无限制。

　　(八)申请材料

　　1.申请材料目录

　　(1)在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号;

　　(2)在《中国医药报》或《南方日报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)原件及1份复印件;;

　　(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

　　(4)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书。

　　(5)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　2.申请材料形式标准

　　申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

　　3.申报资料的具体要求

　　《医疗器械生产许可证补发申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

　　4.申请表格及文件下载

　　(1)在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号;

　　(2)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

　　食药监械监[2014]143号3972

　　(3)食品药品监管总局：《医疗器械生产监督管理办法》部分(一)

　　(九)办理时限

　　1.申请时限：无限时

　　2.受理时限：5个工作日

　　3.法定办理时限：自受理之日起，10个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

　　4.承诺办理时限：10个工作日(不包括申请人补正材料)。

　　(十)审批收费

　　不收费

　　(十一)申请人权利和义务

　　1.申请人依法享有以下权利：

　　(1)知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。

　　(2)获得许可权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。

　　(3)救济投诉权。有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为，依法提出行政复议或者行政诉讼;也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。

　　2.申请人依法履行以下义务：

　　(1)提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。

　　(2)补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。

　　(3)接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。
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