一、《办法》修订背景

　　医疗器械咨询日讯，2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)，对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。

　　随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。

　　2014年6月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)，取消医疗器械注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和医疗器械注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。

　　2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对医疗器械标准工作提出明确要求。

　　与此同时，2015年3月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》。2016年，国务院法制办对《中华人民共和国标准化法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。

　　进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。

　　二、关于整体修订情况

　　《办法》从原24条增加到了36条，根据新版《条例》及《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。完善了“标准的实施与监督”章节的相关内容，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，强调了标准公开和标准跟踪评价等内容。

　　三、关于医疗器械标准定义

　　《办法》明确了医疗器械标准的定义，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、医疗器械生产许可企业、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

　　四、关于医疗器械标准分类

　　《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准;推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。医疗器械推荐性标准包括医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

　　五、关于标准管理职责

　　医疗器械生许可证代办《办法》明确了国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理总局标准管理中心(以下简称医疗器械标准管理中心)、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方食品药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的标准化职责和工作内容。

　　第十条明确了国家食品药品监督管理总局在标准管理工作中的职责，负责组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度;组织拟订医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划;依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准以及依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

　　第十一条增加了医疗器械标准管理中心的相关职责，明确其组织拟定医疗器械标准规划草案、组织标准体系研究;依法承担标准制修订管理、标委会管理以及组织标准实施协调等工作。

　　第十二条明确了医疗器械标准化技术委员会组建的法定程序，根据《全国专业标准化技术委员会管理规定》，明确医疗器械标准化技术委员会是“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建的医疗器械标准化技术委员会。”同时明确其应履行的职责。

　　第十三条增加了医疗器械技术归口单位的职责。医疗器械领域高新技术密集，存在着现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域。根据监管需要，按照程序可以确定医疗器械标准化技术归口单位。并规定归口单位可参照相关职责开展工作，为具有专业技术能力和条件、但尚未设立技术委员会的专业领域开展监管急需的标准工作提供了依据。

　　第十四条增加了地方食品药品监督管理部门的职责。重点发挥其依法监督医疗器械标准实施，收集反馈问题的职责。

　　第十五条增加了相关单位职责，明确医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准。同时鼓励企业积极研制和采用推荐性标准，积极参与标准制修订工作，积极承担医疗器械推荐性标准的起草工作，充分发挥企业的作用。

　　六、关于标准制定与修订

　　《办法》规定了医疗器械标准制修订的工作程序。明确了对医疗器械监管急需制修订的标准可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。

　　同时对标准制修订每个环节，包括立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止，均作为单独条款进行规定，并对各环节的重点内容提出要求，具有更强的指导性和可操作性。

　　医疗器械生产许可证办理关于标准立项，《办法》增加了立项提案征集、立项申请审核、标准计划项目公示和批准等程序。第十七条规定应根据标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制修订立项提案;第十八条明确要求审核通过的标准计划项目应向社会进行公示，进一步提高了社会的参与度及透明度。

　　关于标准起草，第十九条规定任何医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，均可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草医疗器械标准的申请，医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容，按照公开、公正、择优的原则，选定起草单位。

　　关于标准征求意见，第二十条明确了医疗器械标准征求意见稿，应在医疗器械标准管理中心网站上向社会公开征求意见，征求意见的期限一般为两个月。征求意见工作统一由医疗器械标准管理中心组织开展。

　　关于标准公开，第二十二条规定了医疗器械国家标准、行业标准按照国家标准化管理委员会相关规定进行公开，供公众查阅，增加了标准公开的力度，提高了标准的可及性。同时第三十条增加了对医疗器械标准实行信息化管理要求，规定标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开，提高了标准管理的透明度。

　　关于标准复审，根据《标准化法实施条例》相关规定，第二十四条明确了医疗器械标准化技术委员会应对已发布的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审。并规定复审周期原则上不超过5年。

　　七、关于标准实施与监督

　　《办法》明确了强制性标准、推荐性标准与产品技术要求的实施和监督要求。

　　第二十五条规定医疗器械企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。强调了强制性标准在医疗器械监管中的地位。

　　第二十六条强调推荐性标准一旦被法律法规、规范性文件及经医疗器械产品注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。明确了医疗器械推荐性标准在相应情形下的实施要求。

　　第二十七条明确规定医疗器械产品技术要求不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准，建立了产品技术要求与强制性标准之间的衔接。

　　第二十八条要求食品药品监督管理部门应对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。

　　同时，为强化医疗器械标准的实施评估，第三十二条明确了医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位对标准的实施情况进行跟踪评价，并规定由医疗器械标准管理中心对其进行统计分析，以实现对医疗器械标准的闭环管理，不断提升标准质量。

　　八、关于团体标准

　　《办法》第三十四条增加了团体标准的内容，鼓励依法成立的社会团体可制定发布团体标准，其管理应当符合国家相关规定。该条款增加了医疗器械标准的有效供给，推动了医疗器械标准供给侧改革，并与国家标准化改革整体思路衔接，更好地响应了医疗器械领域创新和市场对标准需求。

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