深圳第一类医疗器械生产备案办理流程图：

　　1、现场递交材料;

　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

　　3、审批;

　　4、办结打证

　　深圳第一类医疗器械生产备案条件：

　　1、备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;

　　2、持有本企业的第一类医疗器械备案凭证;

　　3、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　4、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　5、有保证医疗器械质量的管理制度;

　　6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　8、企业应当保存与医疗器械生产许可和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　深圳第一类医疗器械生产备案申请材料

　　1.第一类医疗器械生产备案表;

　　2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

　　3.经备案的产品技术要求复印件;

　　4.营业执照和组织机构代码证复印件;

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

　　8.生产场地的证明文件(①.企业自有房屋，提供《房产证》复印件;②.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件;③.如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》;④.房屋必须是非住宅用途;⑤.有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件);

　　9.主要生产设备和检验设备目录;

　　10.质量手册和程序文件;

　　11.工艺流程图;

　　12.法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。

　　材料要求：

　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号;

　　3.每项文件均应加盖企业公章;

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册;
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