一、资料要求

　　以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

　　1.第二类医疗器械经营备案表；

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4.组织机构与部门设置说明；

　　5.经营范围、经营方式说明； 

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

　　7.经营设施、设备目录；

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.经办人授权证明。

　　二、办理时限：当场备案

　　三、备案部门：深圳市食品药品监督管理局

         深圳鸿远医疗器械咨询服务机构 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册/认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！