第二类医疗器械经营企业备案凭证补发材料要求：

　　第二类医疗器械经营企业备案凭证补发办理流程图

　　1、现场递交材料;

　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

　　3、审批;

　　4、办结打证

　　第二类医疗器械经营企业备案凭证补发办理条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　(七)按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求(2014年试行)》验收合格。

　　数量方式：无数量限制，符合条件即可

　　申请材料：注意事项：在递交书面申报材料前，应先通过深圳市食品药品监督管理局协同监管电子平台网上提交预审申请，再送书面申请材料到窗口，企业在提交书面申请材料时须同时提交该预受理号。

　　申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

　　(1)《第二类医疗器械经营备案补发表》;

　　(2)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

　　(3)遗失声明报刊原件(报刊需有刊号且登载遗失声明满一个月)和加盖企业公章的复印件;

　　(4)关于第二类医疗器械经营备案凭证遗失及申请补发的有关情况说明;

　　(5)经办人授权证明;

　　(6)申请人提供以上文件真实性的承诺材料;

　　(7)其他特殊要求的证明材料。

　　证件名称

　　及有效期限：《第二类医疗器械经营备案凭证》，无有效期要求。

          鸿远医疗器械咨询服务公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械生产产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册/认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！