鸿远医疗器械咨询日讯，为加强医疗器械经营环节监督管理，规范医疗器械经营行为，根据国家总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016 年第 112 号)、《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》(粤食药监办械安〔2016〕27号)和《广东省2016年医疗器械经营企业监督检查计划》(粤食药监办械安〔2016〕38号)安排近日省局组织开展了2016年度医疗器械经营企业飞行检查。

　　此次检查针对省内从事冷链管理医疗器械经营许可企业，重点检查了企业的经营主体、产品及人员资质是否符合要求，质量管理制度是否建立并严格有效执行，冷链储存、运输条件是否完备，购销渠道是否规范、各项记录是否真实完整等。

　　从检查情况看，大部分经营企业能够依法经营，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求组织经营活动。同时，通过飞行检查，发现医疗器械经营许可证企业依然存在不同程度的质量管理制度落实不严、库房和设备管理不规范、购销记录不完整、冷链管理不到位等问题。

　　此次飞行检查，对关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的企业，责令停业整顿6家;对一般项目中不符合要求的项目数≤10%的企业，责令限期整改36家。(医疗器械安全监管处供稿)
 
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