深圳企业申请《医疗器械经营许可证》有那些资料要求？

       答：事项内容许可：在深圳开办第三类医疗器械经营企业。

　　法律依据：医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)[第二十四条] 第三十一条。

　　条　　件　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　(七)按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求(2014年试行)》验收合格。

　　数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。

　　申请材料：

　　注意事项：在递交书面申报材料前，应先通过深圳市食品药品监督管理局协同监管电子平台(网上提交行政许可预审申请，再送纸质申请材料到窗口，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

　　申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

　　1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

　　2.《营业执照》(复印件1份)。

　　3.组织机构代码证(复印件1份)。

　　4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份，验原件)。

　　5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。

　　6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份，验原件)。

　　7.组织机构与部门设置说明。

　　8.经营范围、经营方式说明。

　　9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)。

　　10.经营设施、设备目录。

　　11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

　　12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

　　13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

　　14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

　　办理时间：周一至周五上午9:00—12:00，下午14:00—18:00(节假日除外)

　　证件名称及有效期限《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。

　　决定机关：深圳市食品药品监督管理局

　　事项程序：

　　1、现场递交材料;

　　2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理;

　　3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正;需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批;

　　4、现场验收;

　　5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可;

　　6、办结制证。

　　时　　限：自受理申请之日起30个工作日内办结。

　　法律效力取得《医疗器械经营企业许可证》后方可进行医疗器械批发经营。

　　事项收费：不收费
  　申请表格：

　　深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求

　　医疗器械经营许可申请表

　　医疗器械经营许可申请表(样表)

　　专业技术人员一览表

　　专业技术人员一览表(样表)

　　仓储设施设备目录

　　仓储设施设备目录(样表)

　　授权委托书

　　授权委托书(样表)

　　网上受理

　　状态查询

　　年审或年检：无年审
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