《医疗器械经营许可证》补发办理流程：法律依据医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)，《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号发布) ，《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号发布)

　　事项内容：《医疗器械经营许可证》补发

　　条件

　　(一)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

　　申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36条和第37条规定的情形。

　　(二)有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;

　　质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　(四)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　(五)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　(六)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　(七)按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》验收合格(开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外)。

　　(八)开办医疗器械经营门店的企业，按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)》验收合格。

　　(九)开办经营范围含体外诊断试剂(医疗器械)的企业，按《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》验收合格。

　　申请材料要求：

　　注意事项：在递交书面申报材料前，应先通过深圳市食品药品监督管理局协同监管电子平台网上提交行政许可预审申请，再送纸质申请材料到窗口，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

　　申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

　　(1)《医疗器械经营经营许可证补证申请表》

　　(2)《深圳特区报》上登载的遗失声明原件及1份复印件

　　(3)企业《营业执照》复印件1份

　　(4)申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

　　(5)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份

　　办理流程：

　　1、现场递交材料;

　　2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理;

　　3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正;

　　4、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可;

　　事项收费：不收费

　　证件及有效期限：《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。

　　年检或年审：无年审
     
       鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械生产产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册/认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！