鸿远医疗器械咨询2016年10月12日资讯，高端医疗器械生产许可市场进入国内发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。北京商报记者调查发现，包括东软医疗、赛诺威盛、广药白云山在内的企业加速进入高端医疗设备市场。长期以来，高端医疗设备市场超过80%的份额由跨国公司垄断。尽管拥有自主研发实力的国内高端医械厂商崛起，但不可避免的是仍处于在国外购买核心零部件，国内组装的状况。
　　企业纷纷布局
　　国内高端医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。中国医学装备协会理事长赵自林表示，我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代，行业发展将迎来翻天覆地的变化，预计到2020年，医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局高端医疗器械。
　　近日，赛诺威盛科技(北京)有限公司(以下简称“赛诺威盛”)正式推出自主研发的“精广角”系列CT。据了解，此次推出的产品在76厘米大孔径、20线对空间分辨率上实现突破。资料显示，赛诺威盛成立于2012年，目前已取得中关村高新技术企业和国家级高新技术企业的双认证。
　　事实上，不仅赛诺威盛一家企业将靶头指向高端医疗器械。7月，东软医疗完成股权交割，开启上市倒计时。据东软医疗CEO武少杰介绍，随着高端市场的逐渐发展，以CT等影像设备研发制造为主要业务的东软医疗将上市计划提上日程。同时，武少杰透露，未来东软医疗将在高端医疗器械产品研发上加大投入。
　　同样对高端设备感兴趣的还有在医疗器械领域主要以批发、销售、进出口业务的广药白云山。今年初，广药白云山宣布布局高端医疗器械研发，首期以生产儿科和骨科专业MR机为主。不管是国内知名软件公司还是制药巨头抑或是专注于发展医疗器械的企业纷纷加大马力发展高端医疗器械开发生产中，希望在该市场分一杯羹。
　　争抢基层医疗市场
　　国内高端医疗器械市场得以发展主要受益于政策扶持。根据相关统计，仅在2015年国家就出台了18条相关政策扶持国内医疗器械发展。
　　北京商报记者查阅相关政策内容了解到，这些政策主要集中在采购、研发生产技术等方面。市场能够发展的重要指标无疑是产品是否能够售出，上述政策在销售方面为国内企业提供便利。目前，国内多数企业将主要市场放在基层医疗机构。
　　据赛诺威盛总裁付诗农介绍，赛诺威盛研发的CT主要销售市场分公立和私立医疗机构。其中，公立医院的客户群主要是二级及以下。私立医院中，年收入过亿的医疗机构很少选择国产CT，年收入在5000万-6000万元的医院是国产CT的布局重点。
　　基层市场早已成为跨国医疗器械厂商布局重点，国产品牌进入也将面临激烈竞争。早在2009年，GE全球启动“健康创想”战略，宣布在未来六年内投资30亿美元，开发100种能增加医疗覆盖率、提高质量并降低成本的新产品;西门子推出了面向经济型产品的S.M.A.R.T战略，对医疗业务做出划分，40%立足于基础医疗，60%面向中高端。
　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，医疗器械产品市场主要有三甲医院和基层医疗机构两大块市场，基层医疗机构因资金短缺和国家支持医疗设备更换，国内企业较容易打开这个市场。
　　核心技术缺失
　　在高端医疗设备市场超过80%份额由跨国公司垄断的背景下，“国产化”一直是近年政策和行业当中的主旋律，“我们医院用的核磁共振设备等医疗器械主要是西门子的，国产设备的质量还有待提高。本土企业是可以生产医疗设备，但是仪器的重要部分国产技术还是不行。”某三甲医院医生坦言。
　　付诗农介绍，公司生产的CT产品零部件供应商包括海外和国内，国内主要是以机械加工和电子化加工为主;特种材料加工、微电子类加工和真空电子类加工主要依靠国外供应商。在零部件采购方面国内占比较大，但采购金额国外较高，在50%以上。
　　某不具名分析师向北京商报记者表示，现在国内有一部分技术确实拥有自主研发能力，但较为核心的部件依然无法突破，需要到国外购买，回国组装。但这种情况下售后损坏维修成为一颗不定时炸弹。国内高端医疗器械市场现在开始进入发展期，核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注重点，同时也是国内企业需要克服的难点。

        鸿远医疗器械咨询服务有限公司专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！