医疗器械生产许可证网日讯，为切实加强广东省医疗器械生产企业质量管理体系运行有效性监管，掌握医疗器械生产企业质量体系运行情况，提高企业的质量管理水平和质量意识。根据《广东省2015年医疗器械生产企业监督检查计划》(食药监办械安〔2015〕28号)的要求，省食品药品监督管理局组织开展了对新开办医疗器械生产企业首次取得医疗器械注册证满一年的质量管理体系运行情况进行了复查。

　　本次质量管理体系复查本着突出重点、兼顾一般、提高监管效能、减少重复检查的原则。列入复查范围的医疗器械生产企业有45家，分布于广州、深圳、珠海、汕头、佛山、惠州、江门、中山、东莞、韶关10个市。复查结果表明，发现存在缺陷需要限期整改的企业23家，要求企业注册所在地市局负责对限期整改的企业跟踪监督检查工作，确保发现的问题整改到位，

　　省局高度重视医疗器械生产监督管理工作，在医疗器械生产生产许可现场检查、质量管理体系检查等工作中严格把关的同时，将医疗器械生产企业质量管理体系复查工作作为一项重要的工作制度，及时发现企业存在的问题，找出日常生产中的薄弱环节,从而堵塞漏洞，防止质量事故的发生，保证全省医疗器械产品安全有效。(省局医疗器械安全监管处供稿)

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