鸿远医疗器械咨询日讯， 随着全国《药品医疗器械飞行检查办法》的贯彻实施，医疗器械行业正面临着大洗牌。据不完全统计，截至2015年10月底，全国被检查的医疗器械企业超过2万家，而其中被责令整改、罚款、停产、注销医疗器械生产许可证的医疗器械企业远超5千家，由此可以看出政府监管层面的高度重视，也暴露出了医疗器械企业的众多弊端和问题。

　　在例行检查、跟踪检查、飞行检查日益频繁的当下，在各项整改、停业整顿、吊销许可证、刑事处罚等各项处罚手段下，各企业务必进一步重视医疗器械的经营质量管理。如何避免在飞检中折戟?各企业不妨参照目前飞检中暴露出的问题进行自检自查。

　　医械经营企业应注意的七大事项

　　1、擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、注册地址、仓库地址，擅自减少仓库面积，甚至取消仓库。

　　2、重要岗位人员不在岗。个别企业企业负责人、质量管理人员、采购及销售人员、仓储人员不在岗。

　　3、质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章，不重视法律法规的培训，无培训记录;质量管理制度未及时进行修订或严格落实;个别企业仓库管理混乱，产品的存储条件有不同程度的降低，产品未按要求分区存放，未配备或使用温湿度调控及监测设备，或未采取近效期预警。

　　4、购销存记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录项目不全，未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息，一些企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。

　　5、仓库计算机系统未能与办公室计算机系统实时对接联网，数据共享。

　　6、未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。个别企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械资质合法性资料，部分企业未审核、收集购货者的资质及证明文件。

　　7.经营医疗器械企业，在采购时一定要查看生产企业一定要有医疗器械注册证及医疗器械生产许可证，才算是合格的产品。

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