三类医疗器械经营许可证产品分类及人员要求

　　1. A类(一次性无菌及医用耗材类)：6815、6863、Ⅱ类6864、6865(B类除外)、6866。

　　B类(植入、介入等高风险产品类)：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822(E类

　　除 外)、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。

　　C类(普通医疗设备类)：6821(B类除外)、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、

　　6856、6857、6858。

　　D类(大型医疗设备类)：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

　　E类(验配类)：角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及其护理用液。

　　F类(一般医疗器械类)：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》(2002版)中其它需申请《医疗器械经营

企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

　　2.本标准执行条款“就高不就低”原则，依此类推。例如：

　　同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

　　同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

　　同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

本文来源于：医疗器械经营许可证及二类医疗器械经营备案