医疗器械生产许可证延续依据《医疗器械监督管理条例》从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　医疗器械生产许可证延续办理需要提交以下资料：

　　1、医疗器械生产许可证延续申请表

　　2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

　　3、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

　　4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

　　7、主要生产设备和检验设备目录

　　8、 质量手册和程序文件目录

　　9、 生产工艺流程图

　　10 、证明售后服务能力的材料

　　11、 经办人的授权文件

　　医疗器械生产许可证延续办理步骤：

　　医疗器械生产许可证延续办理步骤一

　　收件

　　1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;

　　2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。

　　4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;

　　5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

　　医疗器械生产许可证延续办理步骤二

　　受理

　　1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书;

　　2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书;

　　3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

　　医疗器械生产许可证延续办理步骤三

　　审查

　　办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。

　　医疗器械生产许可证延续代办理步骤四

　　决定

　　办理结果：

　　1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。

　　2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。

　　医疗器械生产许可证延续办理步骤五

　　制证

　　办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

　　医疗器械生产许可证延续代办理步骤六

　　送达

　　办理结果：

　　1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》

　　2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

      医疗器械生产许可证延续理流程图

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