二三类医疗器械生产许可办理依据医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号，第三十二条第一款、第二款、第三款从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　《医疗器械生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令第53号，第四条第二款从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

　　医疗器械生产许可办理需要哪些材料?

　　二三类医疗器械生产许可证办理需要准备以下十一项材料：

　　1、医疗器械生产许可证核发申请表

　　2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

　　3、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

　　4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

　　7、主要生产设备和检验设备目录

　　8、质量手册和程序文件目录

　　9、生产工艺流程图

　　10、证明售后服务能力的材料

　　11、　经办人的授权文件

　　医疗器械生产许可证办理步骤

　　医疗器械生产许可证办理步骤一、收件，时限：5个工作日

　　办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

　　审批标准：

　　1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

　医疗器械生产许可证办理步骤二、受理时限：0个工作日

　　办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

　　审批标准：

　　1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

　医疗器械生产许可证办理步骤三、审查时限：10个工作日

　　办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。

　　审批标准：

　　现场检查意见是否清晰，结论是否明确，企业需要整改的，是否完成整改并附有检查单位的复查结论。

　　医疗器械生产许可证办理步骤四、决定时限：5个工作日

　　办理结果：1.符合规定的，准予行政许可。 2.不符合规定的，不准予行政许可。

　　审批标准：

　　审查意见是否清晰，审查结论是否明确。

  　医疗器械生产许可证办理步骤五、制证时限：8个工作日

　　办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

　　送达方式：

　　窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

　  医疗器械生产许可证办理步骤六、送达，时限：2个工作日 审批人：陈云光

　　办理结果：

　　1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》

　　2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

　　送达方式：

　　窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

医疗器械生产许可证代办成功案例

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