鸿远医疗器械咨询据2015年10月28日，省食品药品监督管理局举办10月份例行新闻通气会。省局医疗器械注册处、医疗器械安全监管处负责人在会上通报了广东省2015年医疗器械新法规宣贯情况、医疗器械五整治回头看情况通报。本次新闻发布会由省局新闻发言人主持。广东广播电视台、南方电视台、广东电台、南方日报、广州日报、南方网等20多家新闻单位参加了新闻通气会。

　　一、广东加强医疗器械新法规宣贯

　　《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于2014年6月1日起施行。《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第6号)等配套规章也已经于2014年10月1日起实施。广东各级食品药品监督管理部门积极开展《条例》的学习、宣传和培训。国家食品药品监督管理总局在广东举办全国医疗器械监管人员培训班，全国31个省市、自治区，我省21个地级以上市共约150人的骨干力量参加了培训;同时组织师资力量，在广州、深圳、珠海、佛山、中山、江门、东莞等地举办了30场《条例》及配套规章的宣讲，共计培训系统内人员和企业管理人员1万余人次。

　　一是《条例》及配套规章各项要求全面实施。按新《条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险程度从低到高将医疗器械产品分为一类、二类、三类，同时完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。在产品准入管理方面，明确第一类由市级监管部门实行备案管理，第二类由省级监管部门实行注册管理，第三类由国家实行注册管理。在生产管理方面，第一类由市级监管部门进行备案，第二类、第三类由省级监管部门实行许可管理。在经营管理方面，放开了第一类经营管理，第二类由市级监管部门进行备案，第三类由市级监管部门许可管理。各级实施部门及时更新或制定办事指南，编制业务手册，分别在省市网上办事大厅、各单位公众网站上公开，并入驻各自受理大厅、当地行政服务中心，迅速完成新旧法规更替后医疗器械许可、备案的工作指引。2015年全省范围开展行政执法专项监督检查，深入市、县各级监管机构、生产企业、经营企业、医疗机构等单位，重点检查新修订《条例》及其配套规章的落实情况。

　　二是强化监管能力建设与制度建设。省食品药品监督管理局审评认证中心通过ISO 9001质量管理体系认证，增加技术审评人员配备，完善专家和检查员管理机制，推动工作效能和业务水平的总体提高。全面推行医疗器械审评审批信息公开，申请人可通过“医疗器械注册审评审批倒计时查询系统”实时查询医疗器械注册审批进度和结果。开展医疗器械注册无纸化审批，实现申请人“足不出户即可办理医疗器械注册审批业务”。出台《关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》，明确注册申报人员的职责和要求，落实企业主体责任，企业应建立人员的培训与考核机制，并将有关培训记录存档备查。《广东省在用医疗器械监督管理暂行办法》、《广州市医疗器械经营使用监督管理办法》等地方性法规正在抓紧制定。

　　三是鼓励医疗器械研究与创新。对于符合几种情形的产品予以特别审批：一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利;二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值;三是已经研发的产品已经基本定型。对纳入创新特别审批通道的产品，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强与申请人在研发的时候的沟通和交流，少走弯路，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批予以优先办理。

　　二、广东整顿体外诊断试剂市场

　　2015年4月至7月，广东省食品药品监管局按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，在广东省辖区内组织开展体外诊断试剂风险排查和专项整治工作。整治期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次，责令整改生产企业49家次，经营企业182家次，使用单位425家次。

　　一是整治工作采取“打、防、建”三个同步。采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，组织开展对体外诊断试剂生产、经营和使用单位“百日风险大排查”行动，认真查找问题，逐一梳理风险，列出风险清单，制定针对性监管措施。开展医疗机构体外诊断试剂研究与临床使用、体外诊断试剂原材料来源、体外诊断试剂产品标准等专题调研。在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题;在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题;在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。开展“体外诊断试剂质量万里行”主题活动，邀请监管部门、重点生产经营企业、医疗机构、从业人员与媒体进行面对面沟通，了解行业发展现状，推广典型经验和成效。推动企业、医疗机构强化质量和守法意识，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展。

　　二是开展高风险医疗器械产品风险点研判，建立风险清单和防控措施。针对风险排查和专项整治中发现的突出问题，逐一梳理其在生产、经营、使用环节的风险，明确相关监管措施。其中生产环节梳理出工艺用水控制项目不完善，制水设备保养中PP过滤棉芯更换保养时限不明确，设施设备检验、维护保养记录不到位等8个主要风险点，经营环节梳理出冷链储运不合规，冷链记录未全程覆盖，冷藏运输设施设备没有在使用前进行验证和定期验证等8个主要风险点，使用环节梳理个别医疗机构存在过期的体外诊断试剂，近效期体外诊断试剂警示管理不完善等7个主要风险点，针对这些风险点，建立风险防控措施，对下一步监管工作建言献策。

　　同时，组织开展血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)、透析粉、透析液、血液净化用设备、中心静脉导管等5大类高风险医疗器械产品生产环节风险点研判工作，对风险环节及风险点梳理，列明风险识别方法，提出监管措施，形成检查员在检查过程中需要特别关注的节点，统一检查重点，提升全省检查员水平。

　　三是全面开展医疗器械生产经营分类分级监督管理和飞行检查。《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》已颁布实施，下一阶段，广东省局将贯彻落实医疗器械生产经营企业分类分级监督管理，明确监管责任，落实监管任务，实施医疗器械生产经营企业动态监管，强化医疗器械生产经营企业质量意识和管理能力。同时，针对重点监管生产企业和部分高风险品种经营企业采取不预先告知的飞行检查，以企业质量管理体系运行情况为检查重点，对现场检查中发现的缺陷项目要求企业进行了立即整改，对整改情况也将进行跟踪复查。

　　据统计，2015年前三季度全省医疗器械案件立案288宗，结案217宗，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗，对6家企业作出停产停业的行政处罚决定，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个。2015年7月，省局联合省公安厅通报了食品药品案件查处情况，并发布了十大食品药品违法犯罪案件。其中包括了“广州惠润”案件和“深圳智聪”案件两宗医疗器械大案要案。有关我省医疗器械案件的行政处罚信息，省、市、县各级食品药品监管部门将根据有关行政处罚信息公开的要求，在各级食品药品监管部门公众网站上及时向社会公布。

    本文来源于：医疗器械咨询