医疗器械生产许可企业管理者代表应履行哪些职责？管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识。以实事求是、坚持原则的态度，履行相关职责，把公众利益放在首位，保证本企业生产医疗器械安全、有效。

　　管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责，如图解：

　　1.贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等。

　　2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

　　3.制定企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

　　4.办理医疗器械生产许可证企业管代组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

　　5.医疗器械生许可证办理企业在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

　　6.医疗器械生产许可证企业在企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能会影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　7.当本企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当主动报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　8.医疗器械生产许可证代办企业管代组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质
量管理体系缺陷等。

　　9.定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　10.其他相关质量管理工作。

　　代办医疗器械生产许可证企业管理者代表应加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。

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