广西壮族自治区医疗器械生产许可证申请受理条件《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日 国家食品药品监督管理总局令第7号)第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 　　(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
　　　
      第二类、第三类医疗器械生产许可　——医疗器械生产许可证办理流程图：

　广西壮族自治区医疗器械生产许可证办理需提交的申请材目录：　
    1、《医疗器械生产许可申请表》

　　2、营业执照、组织机构代码证

　　3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求。

　　4、法定代表人、企业负责人身份证明。

　　5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明。

　　6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

　　7、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

　　8、主要生产设备和检验设备目录。

　　9、质量手册和程序文件目录

　　10、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

　　11、提供一年内由省市有环境检测资质的检测机构出具的符合要求的环境检测报告。

　　12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　13、应当提交法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章，经办人身份证复印件并交验原件。

　　14、包括房产相应证明的复印件;厂址位置图，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

　　15、有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。

　　16、包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

       广西壮族自治办理医疗器械生产许可证依据《医疗器械监督管理条例》》(中华人民共和国国务院令第680号)第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　《医疗器械生产监督管理办法》第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。 第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

　　(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

　　(三)申请资料存在可以当场更正。

　　医疗器械生产许可证代办《医疗器械生产监督管理办法》省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

　　
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