医疗器械产品注册电磁兼容性安全特征：
一、基本特征信息
表X 基本特征信息

项目	内容	备注
适用范围	所有设施中，包括家用和直接连到供家用的住宅公共低压供电网(B类)	示例：医院、家庭、大诊所、小诊所、居民区的诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆
	适用于在非家用和不直接连接到住宅低压供电网的设施中使用(A类)	示例：医院、大诊所、急救室
工作频率	/	工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频
生理模拟频率	/	生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行
产品实现各种正常功能的响应时间	<1s	/

二、安全特征信息
表X 安全特征信息

按GB 4824要求的分组与分类	GB4824分组   □ 1组 □ 2组 GB4824分类   □ A类 □ B类
电源	□交流电源 输入电压：		频 率：		消耗功率：
	□单相	□L+N+PE □L+N □L+N+FE
	□三相	□L1+L2+L3+N+PE □L1+L2+L3+N □L1+L2+L3+PE
	□内部电源	电池类型：		供电电压：
设备型式	台式设备 □是 □否 落地式设备 □是 □否 永久性安装设备 □是 □否 生命支持设备 □是 □否 便携式设备 □是 □否
样品尺寸: （长×宽×高）	mm×mm×mm

三、基本性能
[设备/系统简称]在YY 0505中36.202规定的试验条件下，应符合以下要求：
1）能按预期设定参数正常显示、各按键正常功能应不失效。
2) 参数、精度、数值范围等要求。
四、试验工作模式说明
1）工作模式描述：受试设备设置为最大功率。
表X 试验工作模式说明

试验项目		工作模式描述	备注
36.201.1	传导发射	1）	模式名称
	辐射发射	1）
36.201.3.1	谐波失真	1）
36.201.3.2	电压波动和闪烁	1）
36.202.2	静电放电（ESD）	1）
36.202.3	射频电磁场辐射	1）
36.202.4	电快速瞬变脉冲群	1）
36.202.5	浪涌	1）
36.202.6	射频场感应的传导骚扰	1）
36.202.7	在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化	1）
36.202.8.1	工频磁场	1）
备注：/

五、辅助设备
是否能至少连续正常工作2小时：□是 □否
实现试验用运行模式的方法：设备最长运行时间为 min。测试中如有需要超过以上时间的项目，则暂停测试，重新设置被测设备运行时间，直到测试结束。
六、豁免试验情况说明
主机与外接计算机的互联线缆长度为2m，小于3m，可豁免互联线缆的电快速脉冲群试验。

     鸿远医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立( ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、医疗器械出口销售证明、产品技术要求制订、技术文件、同类产品对比免临床评价资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报、电磁兼容整改等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！