医疗器械生产许可证办理据陕西省药品监督管理局办公室2020年2月28日关于印发《陕西省紧急医用防护用品灭菌规范》《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》的通知 陕药监办发〔2020〕11号。

　　为指导和规范防护用品应急审批企业生产，确保疫情防控期间医用防护用品质量安全，根据《关于疫情期间执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)的通知》(肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号)和《医疗器械生产质量管理规范》，省局制定《陕西省紧急医用防护用品灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》，现予以印发，请参照执行。

　　陕西省紧急医用防护用品灭菌规范

　　第一章 总 则

　　第一条 为保证疫情防控所需医疗器械质量安全可控，提高防疫防护用品有效供给，确保医用防护用品(包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩)灭菌后符合质量要求，制定本规范。

　　第二条 医用防护用品应采用环氧乙烷灭菌，应急情况下可采用环氧乙烷灭菌快速解析方法;医用一次性防护服也可采取辐照灭菌方式进行。

　　第三条 医用防护用品生产企业应加强产品质量安全，严格按照相关要求对每一批产品进行灭菌和检验，并做好记录和留样，确保每件灭菌产品可追溯。

　　第二章医用防护用品环氧乙烷灭菌后快速解析

　　第四条 医疗防护用品企业可通过修改工艺等措施加快环氧乙烷解析速度。如条件允许并在不影响产品质量和生产安全情况下，建议通过更换包装或改进包装、通过预处理升高产品温度、增大排风量和通风频率等措施，实现快速解析。

　　第五条 医疗防护用品生产企业在修改工艺时，应根据产品相关特性，结合实际情况，按GB18279.1-2015-2015/ISO 11135-1:2007《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等要求，进行工艺改进和结果验证，修改后生产工艺应形成质量程序文件。

　　第六条企业应加强生产管理，按照验证后的生产工艺组织生产，并保证医用防护产品质量安全。

　　第七条环氧乙烷灭菌快速解析后产品放行，无菌放行采用GB18279.1-2015第11章产品灭菌放行的方法进行，无菌放行中使用的生物指示剂应符合GB18281.1-2015和GB18281.2-2015相应要求。

　　第八条 如国家药品监督管理局等部门制定环氧乙烷灭菌快速解析相应的规定、规范或指南、方法措施时，应按其要求执行。

　　第三章 医用一次性防护服辐照灭菌

　　第九条 医用一次性防护服采取辐照灭菌，企业应根据产品材质、工艺特性，选择有资质且符合标准的辐照单位进行，并通过辐照灭菌验证，选择合适辐射剂量和辐照时间，并建立灭菌工艺流程和放行程序，确保辐照灭菌后产品性能和灭菌效果符合要求。

　　第十条 医用一次性防护服采取辐照灭菌的企业应该在产品说明书中增加产品灭菌方式，注明“辐照灭菌，仅供应急使用”等字样，并将产品有效期修订为一个月。

　　第十一条 采取辐照灭菌的医用一次性防护服，应在单个产品外加“辐照灭菌医用一次性防护服特殊标识”的标签，如下图所示：

　　辐照灭菌医用一次性防护服特殊标识

　　第十二条 企业可按照《关于疫情期间执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)的通知》(肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号)要求执行，但特殊标识内容按本规范第四条要求执行，字体大小按《临时通知》规定执行。

　　第四章附 则

　　第十三条 本规范适用于在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间适用。

　　陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法

　　本办法用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急时期，取得应急审批的防护产品注册证以及医疗器械生产许可证的企业，对医用防护产品(包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩)在生产过程中对风险的管控。

　　一、人员控制：企业应尽快建立符合医疗器械生产质量管理规范要求的组织机构，确定管理者代表、生产技术质量部门负责人，明确任命企业负责人、管代、各部门负责人，清晰划分职责分工。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规、国家标准、行业标准要求。

　　二、可追溯性体系控制：建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　三、生产控制：生产环境应当整洁、符合产品质量需要。没有洁净厂房、检验室的企业，必须在取得医疗器械注册证、生产许可证后2个月内建成30万级及以上洁净厂房和检验室并使用。配齐与所生产产品相适应的生产设备、检验设备、监测设备。

　　四、检验控制：每批产品出厂前必须做到批批检验。配备专职检验人员。做好检验状态标识，明显区分已检和未检产品。每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。辐照灭菌产品必须进行批检验，按照留样规定，每批进行留样。

　　五、文件控制：文件控制程序，建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

　　六、培训控制：从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训。

　　七、采购控制：采购控制程序，包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求等，采购记录应当满足可追溯要求。

　　八、原材料控制：制定明确的原材料质量标准，依据质量标准，选择适合原材料。原材料标准应不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。原材料经过检测，符合产品标准可放行用于生产。如更换原材料，包括主料和主要辅料，应重新进行全项目检测，各项指标合格后方可生产。做好接收记录，包括原材料质量标准、批号、数量、型号规格、检验报告或质量证明文件等。做好入库和出库记录，确保产品可追溯原材料。

　　九、供应商审核：审核资质(包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等)，特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件，明确双方所承担的质量责任。当选用的原材料改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　十、批号控制：建立批号制度，确定原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法。

　　十一、生产工艺控制：建立产品工艺流程，完成工艺流程图，完善每个工序、岗位的生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。逐步按照质量管理体系要求进行生产，以保证产品符合强制性标准和产品技术要求。每批产品均应当有生产记录，生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　十二、仓储区控制：应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　　十三、不合格品、返工控制：建立不合格品处置制度：确定不合格品标准，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。不合格品可以返工的，编制返工控制文件(包括作业指导书、重新检验和重新验证等)，建立返工程序。明确不合格品状态标识，及处置方法，并记录。检验不合格产品坚决不能出厂，并按照规定处置和记录。

　　十四、包装标签说明书控制：确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，初包装材料适用于所用的灭菌过程的包装要求，并符合相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。终产品包装标识应齐全，避免外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。说明书标签内容应与产品注册中的信息一致，信息完整，确保可追溯。说明书中应有详细的使用方法、必要的警告说明，提示使用前检查产品灭菌或包装状态，一次性使用产品应明确说明。灭菌标识、说明书等应严格按照国家局相关文件及应急相关文件执行，不符合要求的不得放行。

　　十五、放行控制：规定产品放行程序、条件和放行批准要求明确放行的条件和放行批准的要求。产品合格放行必须有企业负责人或企业质量负责人签字。并应当保留批准的记录。放行的产品应当附有合格证明。

　　十六、销售控制：建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

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