医疗器械咨询据国家药监局综合司2020年2月7日发布关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知药监综械管函﹝2020﹞71号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，现就加快医用防护服注册审批和生产许可事项通知如下：

　　一、支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能。对医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定，快速办理。

　　二、支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服。对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家(地区)相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009)，所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第五章和《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，加快办理产品注册和医疗器械生产许可。

　　三、优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械﹝2009﹞565号)，开展应急审批。

　　办理医用防护服生产许可时，生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行，根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查，重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。

　　对符合条件的，同步发放产品注册证和医疗器械生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。

　　四、深入企业服务指导。各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。同时，要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。

　　以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

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