医疗器械委托生产质量协议书
 
1、目的
明确了委托方：                      公司 与受托方：                      公司在本协议各条款下的质量保证计划中的各自责任，确保符合法规要求和产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。本协议适用于受托方为委托方制造的所有产品。
2、范围
本协议适用于由                      按照委托生产的要求提供的所有产品。产品和/或服务列于表格1中。
表格1. 委托生产产品的清单

产品名称	规格型号	产品描述	产品技术要求

 
以下为受托方与委托方的名称和地址：
 
委托方：
地址：
 
受托方：
地址：
 
3、本协议的批准
对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人属于同一职能和层次的人员批准。
 
委托方：                                                     受托方：
质量负责人                                                     质量负责人
 
（公司盖章）                                             （公司盖章）
4、法规
4.1、符合性
受托方应遵守《医疗器械监督管理条例》、质量体系法规《医疗器械生产质量管理规范》、或《医疗器械生产监督管理办法》法规的要求。所适用的法规要求、外部标准以及公司规范文件清单如下：

法规要求以及外部标准
文件类型	文件名称/有关表述的指导
	医疗器械监督管理条例
	医疗器械生产监督管理办法
	医疗器械生产质量管理规范
公司程序

 
4.2   符合性审核
受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、 YY/T 0287(idt ISO 13485)和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。
委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。
4.3   受托方生产资质
受托方应具有生产相关产品所必须的资质文件和或医疗器械生产许可证，并能随时准备接受监管部门检查。
4.4   法规符合性检查
受托方应将所有检查通知（计划以及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告，受托方应立即将其副本提供给委托方。
受托方将联系委托方，就该检查机构关于委托方产品所做要求的效力获得其指示。除非是在法律可能要求的范围之内。
受托方不得直接与该检查机构就该产品进行联络，除非经过委托方明确的审查或者批准。受托方应允许委托方代表出席对委托方产品或者过程的法规检查活动。
5    质量管理体系
受托方应根据YY/T 0287 (idtISO13485)和《医疗器械生产质量管理规范》的规定建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合规范委托生产协议的要求。
5.1  文件控制
委托方应向受托方传递产品生产必需的相关质量文件，规定生产过程文件和记录，保持有效的控制。
委托方应向受托方传递质量控制方法：
委托方应提供委托产品的原材料标准的文件清单；
委托方应提供委托产品产品标准和生产作业指导书的文件清单；
委托方应提供产品放行和质量检验的文件清单；
5.2   质量记录
受托方应根据委托方质量记录要求，建立实施生产过程中的质量记录程序 (制造记录、包装记录、检查记录、批次票/卡/记录以及质量记录、校准日志、培训记录、质量审核、管理评审等)。受托方应在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不确定的期限内，保存与司法诉讼有关的产品或者特定批次产品的文件。受托方应永久保存与提交政府部门的资料和信函有关的文件以及稳定性、设计控制和设计变更文件。
5.3   设计文件
委托方负责产品的设计。委托方应为每一类或者系列产品整理并保持产品设计文件。
5.4   生产批记录
受托方应为生产的每批次产品编制器械历史记录，以说明该产品根据规定，按照相关法规要求予以制造 。
6  管理职责
受托方的执行管理层负责确保资源的配备，以保证人员、厂房、设施等生产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求, 确保实现质量目标。
7        资源管理
受托方应确保生产环境、设备、人员满足委托加工产品生产的质量要求。对相关人员提供必要的培训,建立相应文件、记录以确保生产设备设施的有效运行。
8        产品实现
8.1   产品实现的策划
委托方负责收集顾客反馈与法规要求，并负责相关产品的设计改进。
委托方应审核和批准与规符合性相关的重大的产品变更。
8.2   采购控制
8.2.1        批准原材料与供应商
受托方负责对任何新的或者替代的材料和/或者材料供应商进行认证。在所有情况下，委托方将对所有材料和/或供应商的变更进行最终批准。
来料检查：受托方根据书面的规格和程序，负责对材料、包装、部件的标识、取样、测试以及处置。
8.2.2  来料检查的留样，应由受托方根据《留样管理规程》保存。未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性、有效性或者稳定性的材料、包装部件、供应商、程序进行更改。
8.3  生产与过程控制
8.3.1  受托方根据书面规定负责过程材料的标识、取样、测试和处置。如有偏差以及/或者不符，必须立即通知委托方。
8.3.2  受托方应根据委托方规定的保存样品的书面规定要求，保存成品留样（如适用）。
8.4  产品控制
受托方负责根据委托方要求，进行成品的标识、取样测试工作。
委托方QA负责产品的最终放行。最终放行应基于对 生产批记录和测试报告的审核。
最终产品的储存：受托方应设立完整、可控制的区域，确保成品完整和正确储存。
8.5  确认
8.5.1  受托方负责过程的持续监测，以确保与规定的一致性、评估过程趋势的偏差并保证过程处于有效状态。
8.5.2  应委托方要求，受托方应向委托方提供与委托方产品有关的确认文件（协议、完成报告）的副本。
8.5.3  所有过程确认必须在用于商业用途的产品批次放行之前完成。设备鉴定/确认应在过程确认之前完成。
8.6  标识与可追溯性
在制造周期和记录期间，受托方应保持一个体系，以保证材料、部件以及产品处于正确标识、可接受的状态，并允许在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。
8.7  检查、测量与测试
8.7.1  受托方应根据书面程序保证测量以及测试设备适用、可靠并定期进行服务和/或校准。
8.7.2  受托方应具备书面程序，记载不符合规定的测试结果 。
测试方法/设备确认：属于受托方和委托方的责任并接受委托方的审查和批准。
8.8  标识
受托方应根据已建立的质量体系的要求，具备保证产品标识储存、放行、标识和使用的书面程序。
9  测量、分析和改进
9.1  不合格材料、产品 或者过程偏差
9.1.1  发现不合格情形，受托方应立即以书面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非该放行首先经过委托方批准。
9.1.2  受托方应根据已建立的质量体系的要求，保持纠正和预防措施计划。委托方应审核并批准与中国法规符合性有关的 纠正措施与预防措施。纠正措施与预防措施体系应包括作为数据输入以及质量指标的不符合项报告（NCR）、偏差和投诉调查，以符合法规要求。
9.2  质量指标
受托方应向委托方提供质量数据， 包括:
•    在进货检查中拒收的材料和部件；
•    拒收的产品
•    质量测量，可能包括完工产品验收率、报废品、Cpk 值以及缺陷率；
9.3  产品投诉
委托方将保持成品的投诉档案,收集投诉数据并进行数据管理。但受托方负责调查根本原因，包括生产批记录与不合格的调查，并按照委托方要求，执行与制造相关的投诉的纠正和预防措施。
9.3.1  不良事件的上报与对政府机构的沟通，由委托方负责。
9.3.2  受托方应在5个工作日以内，向委托方提供所收到投诉的确认，并在一周以内提供行动项目或者行动计划。
9.4  产品补救
9.4.1  在决定实施产品补救后，委托方应通知受托方。
9.4.2  委托方应组织产品补救。
10   变更控制
受托方针对任何涉及产品、工艺、关键原材料的变更必须需要通知委托方，当得到委托方的书面批准后才能实施。
11   知识产权保护
在标准规范、批记录、程序以及与委托方产品有关的测试方法中所包含的信息属于秘密。未经委托方事先书面同意，不得对任何类型的委托方产品进行

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