医疗器械生产许可证补发办理依据《医疗器械生产监督管理办法》2017年国家食品药品监管总局令第37号修订，《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

　　医疗器械生产许可证补发办理受理条件：

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　(4)有保证医疗器械质量的管理制度; (5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　办理医疗器械生产许可证补发网上办理流程：

　　申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　医疗器械生产许可证代办 申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者广东政务服务网进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后完成网上申请。
         医疗器械生产许可证补发网上办理流程图：

　　一、收件：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

　　二、受理：能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

　　三、审查：提出初步意见，转入决定步骤。

　　四、决定：1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。

　　代办医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证补发申请材料目录：

　　1、在《中国医药报》或《南方日报》上登载的遗失声明

　　2、《医疗器械生产许可证补发申请表》

　　3、营业执照(A类有限责任公司)

　　4、申请材料真实性的自我保证声明

　　5、受权委托书

        鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！