陕西省第二、三类医疗器械生产许可变更办理申请条件，从事医疗器械生产活动，应当具备以下条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　陕西省第二、三类医疗器械生产许可变更办理申请需哪些材料？陕西省第二、三类医疗器械生产许可变更申请材料如下：

　　1、医疗器械生产许可变更申请表

　　2、营业执照

　　3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求

　　4、医疗器械生产许可证及医疗器械生产产品登记表

　　5、企业变更的情况说明

　　6、涉及变更事项的证明性材料

　　7、质量手册和程序文
        医疗器械生产许可证代办陕西省第二、三类医疗器械生产许可变更办理设定依据医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二条：在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第二十条：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3.有保证医疗器械质量的管理制度;4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十二条：从事第二、三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《医疗器械生产监督管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条

　　办理医疗器械生产许可证变更材料要求： 1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列; 2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供; 3、申报资料的复印件应当清晰。

        鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！