第三类医疗器械经营许可证补发怎么办理?
来源:未知 发布时间: 2019-09-20 10:54 次浏览 大小: 16px 14px 12px
深圳 医疗器械经营许可证 补发办理根据《医疗器械经营监督管理办法》2017年国家食品药品监管总局令第37号修订,《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门

  深圳医疗器械经营许可证补发办理根据《医疗器械经营监督管理办法》2017年国家食品药品监管总局令第37号修订,《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

   三类医疗器械经营许可证补发受理条件

  具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)验收合格。

   办理医疗器械经营许可证补网上流程

  1.申请

  申请人登陆广东政务服务网提出申请。

  2.受理

  1)受理审核

  接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核,在2个工作日内提出受理意见。(此事项不包括在承办期限内)

  2)补齐补正材料

  受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。

  3.审核(10个工作日)

  承办部门对申请人提交的申请事项进行材料审核;

  4.审批(4个工作日)

  审批人员作出是否准予许可的决定。

  5.办结及制证(1个工作日)

  (1)公示公告:业务系统即时自动对外显示办理结果。

  (2)制作证件:1个工作日内完成制证。

  6.送达:1)申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《医疗器械经营许可证》,并自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置;

  2)经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核经办人身份证明,并核对授权委托书(非法定代表人或企业负责人申领时),发放证件;

  3)在申请时已选择通过邮寄送达的,工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。

  代办医疗器械经营许可证补办申请材料:

  1、《营业执照》

  2、在报纸刊登的遗失声明

  3、经办人授权证明

  4、医疗器械经营许可证补发申请表

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