医疗器械经营许可证申请条件具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)验收合格。

　　三类医疗器械经营许可证核发申请网上办理流程：

　　1.申请

　　申请人登陆广东政务服务网提出申请。

　　2.受理

　　1)受理审核

　　接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，在2个工作日内提出受理意见。(此事项不包括在承办期限内)

　　2)补齐补正材料

　　受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。(当场)

　　3.审核(10个工作日)

　　承办部门对申请人提交的申请事项进行审核，方式包括材料审核、技术审查、现场验收、综合评定等方式。

　　4.审批(4个工作日)

　　审批人员作出是否准予许可的决定。

　　5.办结及制证(1个工作日)

　　(1)公示公告：业务系统即时自动对外显示办理结果。(当场)

　　(2)制作证件：1个工作日内完成制证。

　　6.送达：1)申请人通过市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《医疗器械经营许可证》,并自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置;

　　2)经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核经办人身份证明，并核对授权委托书(非法定代表人或企业负责人申领时)，发放证件;

　　3)在申请时已选择通过邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。

　医疗器械经营许可证核发申请所需要的资料：
　
     1、经营范围、经营方式说明

　　2、经办人授权证明

　　3、《营业执照》

　　4、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　6、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

　　7、组织机构与部门设置说明

　　8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明)

　　9、《医疗器械经营许可证申请表》

　　10、经营设施、设备目录
 
        深圳鸿远医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！