医疗器械生产许可证变更(文字性变更事项)根据《医疗器械生产监督管理办法》2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　《医疗器械生产监督管理办法》2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。

　　《医疗器械生产监督管理办法》2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

　　《医疗器械生产监督管理办法》2017年国家食品药品监督管理总局令第37号，第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

　　(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

　　(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　《医疗器械生产监督管理办法》2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

　　(一)营业执照复印件;

　　(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

　　(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

　　(七)主要生产设备和检验设备目录;

　　(八)质量手册和程序文件;

　　(九)工艺流程图;

　　(十)经办人授权证明;

　　(十一)其他证明资料。

　　医疗器械生产许可证代办医疗器械生产许可证变更《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　《医疗器械生产监督管理办法》2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。

　　《医疗器械生产监督管理办法》2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　代办医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证变更受理条件：

　　符合以下全部条件的，可以提出申请：

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》。

　　(2)变更企业名称、法定代表人、住所属工商行政部门前置登记，提供已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件。

　　　　办理医疗器械生产许可证变更申请材料：

　　1、《医疗器械生产许可变更申请表》原件

　　2、　旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表原件

　　3、企业变更的情况说明;原件

　　4、已变更的《工商营业执照》(可通过系统自动获取)及《准予变更登记(备案)通知书》复印件

　　5、法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历复印件

　　6、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;复印件

　　7、　生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化的材料复印件

　　8、《医疗器械生产许可证》变更申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承诺法律责任的承诺原件

　　9、　申请人不是法定代表人的，需提供法定代表人《授权委托书》原件

网上办理流程

　　1.申请

　　申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过省政务服务网进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后直接网上提交申请。

　　(2)接收部门：省药品监督管理局业务受理处。

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　2.受理

　　办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

　　3.获取办理结果

　　实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗器械生产许可证》，证书的有效期与变更前有效期一致。

　　实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

　　实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

         深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,医疗器械生产许可证办理、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！