东莞市三类医疗器械经营许可证办理流程
来源:未知 发布时间: 2019-08-08 16:56 次浏览 大小: 16px 14px 12px
东莞市 三类医疗器械经营许可证 办理受理条件符合下列全部条件,可提出申请: 1)符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有

      东莞市三类医疗器械经营许可证办理受理条件符合下列全部条件,可提出申请:

  1)符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  2)企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。

  医疗器械经营许可证办理网上流程

  1.申请。申请人登录广东政务服务网东莞窗口提出申请,填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市市场监督管理局注册许可分局或所在地东莞市市场监督管理局镇(街、园区)分局(以下称各分局)窗口。

  2.受理。接收受理人员对材料进行核验,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。受理过程中,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《补正材料通知书》,申请人按要求补正后重新受理。

  3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在20个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

  4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局注册许可分局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。
代办医疗器械经营许可证网上办理流程图:

  办理医疗器械经营许可证申请窗口办理流程:

  1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局注册许可分局或所在地东莞市市场监督管理局镇(街、园区)分局(以下称各分局)窗口提出申请,提交申请材料。

  2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。受理过程中,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《补正材料通知书》,申请人按要求补正后重新受理。

  3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在20个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

  4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局注册许可分局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

       东莞医疗器械经营许可证代办窗口办理流程图:


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