安徽省第二类、第三类医疗器械生产许可证申请依据《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
医疗器械生产许可证申请条件，已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记; 已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。"
二类、第三类医疗器械生产许可证办理审查要求：
1、申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;
2、申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。;
3、申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致;
4、申请表所在市局应签署意见。
5、营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。
6、注册证及复印件应清晰完整。
7、身份证明复印件应清晰完整。
8、身份、学历、职称复印件应清晰完整。
9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表应齐全
10、生产场地的证明文件应齐全。
11、生产场地的证明文件应齐全。
12、质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。。
13、工艺流程图应注明主要控制项目和控制点
14、受托办理人和实际经办人应为同一人。
15、其他证明材料应齐全。
16、自我保证声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
办理医疗器械生产许可证申请材料：
1、《安徽省医疗器械生产许可申请表》必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)附件2
2、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。
3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条
4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。
7、生产场地的证明文件必要原件1份，复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载
8、主要生产设备和检验设备目录必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条
9、质量手册和程序文件必要复印件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条
10、工艺流程图必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条
11、《授权委托书》必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条
12、自我保证声明必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条
1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》(即办件不需要);申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。
2.省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料(含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见)，提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件;不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3.根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。
医疗器械生产许证代办申请环境检测法律依据：
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证，并提交以下资料：
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。
3.《关于印发〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范的通知》(国食药监械〔2004〕521号)第二章 程序一、受理：(一)材料要求(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告。
深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！
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