办理医疗器械经营许可证第三方提供贮存配送企业质量管理制度及记录要求，企业应按照部门设置和岗位职责，建立提供贮存、配送服务的质量管理制度，应当至少包含以下内容：

　　(一)委托企业合法资质、受托医疗器械合法资质审核管理规定;

　　(二)受托产品收货、验收、入库、检查、出库、复核等贮存环节操作规程及工作流程;

　　(三)受托产品包装、运输方式、运输条件、送货签收等配送管理规定;

　　(四)受托产品销后退回、未销售退回等出库返回管理规定;

　　(五)计算机信息管理系统管理规定;

　　(六)委托、受托双方质量协议及相关文件;

　　(七)协助委托企业做好不良事件监测报告及产品召回等工作的规定。

　     医疗器械经营许可证申请企业应按照质量管理制度进行贮存、配送等工作，并做好相应记录，记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并满足所提供存储、配送服务的需要。

　　工作记录应当包含医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、生产日期和有效期(或失效期)、生产企业、委托方名称等基本信息，还应当至少包含以下内容：

　　(一)收货记录。依据委托方的收货指令完成收货并进行记录，记录至少包括收货日期、供货者名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员签名等内容;

　　(二)验收记录。依据双方约定的查验标准，对到货医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验并进行记录，记录至少包括验收日期、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员签名等内容，冷链产品还应记录到货温度及过程温度;

　　(三)贮存检查记录。依据双方约定的检查计划，对贮存的医疗器械进行定期检查并进行记录，记录至少包括检查日期、货位号、数量、质量状况、处理意见、检查人员签名等内容;

　　(四)复核和发货记录。依据委托方的发货指令拣选、复核并形成记录，记录至少包括发货日期、收货单位、收货地址、发货数量、复核人员签名等内容;

　　(五)运输记录。依据委托方的配送指令完成配送并进行记录，记录至少包括收货单位、数量、运输工具、发货和到货时间、收货人员签名等内容，冷链管理产品还应记录到货温度及过程温度记录;

　　(六)库房温湿度监测记录及冷链产品运输过程温湿度记录。

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