医疗器械经营许可证办理法定依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号发布,第680号修订)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)

　　陕西第三类医疗器械经营企业许可证受理条件

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 (六)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　陕西三类医疗器械经营许可证设定依据：

　　设定依据：《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号发布，2014年3月7日第680号修订，2017年5月4日予以修改)第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)第八条、第九条 第十条 。

　　代办医疗器械经营许可证陕西第三类医疗器械经营企业许可证办理依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号发布,第680号修订)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)、第十条　：设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 　　
        符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)

　　陕西第三类医疗器械经营许可证申请材料

　　1、申请表、

　　2、经办人授权证明

　　3、营业执照复印件

　　4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　5、组织机构与部门设置说明

　　6、经营范围、经营方式说明

　　7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

　　8、经营设施、设备目录

　　9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　特殊环节：场勘查所需时间15个工作日。

　　陕西医疗器械经营许可证办理流程

       医疗器械经营许可证的有效期为5年，到期提前6个月办理医疗器械经营许可证延续即可。

       深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！