无菌医疗器械生产许可证办理现场检查对采购的要求应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

　　应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

　　医疗器械生产许可证申请企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要求。

　　对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

　　查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料;最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。

　　医疗器械生产许可证代办 企业应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平;查看进货检验记录，是否符合文件要求。

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