医疗器械生产许可证办理咨询陕西省食品药品监督管理局根据《陕西省推进“证照分离”改革试点方案》(陕政发〔2017〕55号)精神和省审改办《关于扎实推进“证照分离”改革工作的通知》(陕审改办发〔2018〕1号)要求，省食品药品监督管理局研究制定了《陕西省自贸区内医疗器械广告审查告知承诺办法》，陕西省食品药品监督管理局2018年8月30日发布了<陕西省自贸区内医疗器械广告审查告知承诺办>即日起在自贸区范围内试点施行。

     陕西省自贸区内医疗器械广告审查告知承诺办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强对医疗器械广告的监管，简化行政审批方式，加强事中事后监管，创新政府管理方式，根据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等规定,结合本省实际,制定本办法。

　　第二条 《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》上核准的生产地址在陕西省自贸区的医疗器械生产企业或注册在陕西省自贸区的进口医疗器械注册代理机构,申请医疗器械广告批准文号的行政审批，适用本办法。

　　第三条 陕西省食品药品监督管理局负责医疗器械广告审查的行政审批工作。

　　陕西省食品药品监督管理局、各自贸区药品监督管理局根据各自职责依法承担医疗器械广告的监督检查以及违法行为的查处工作。

　　第二章 医疗器械广告审查相关规定

　　第四条 医疗器械广告应当符合《中华人民共和国广告法》和《医疗器械广告审查发布标准》的相关规定。

　　第五条 医疗器械广告审查实行告知承诺制度。

　　第六条 申请医疗器械广告审查告知承诺审批应当提交以下材料：

　　(一)申请医疗器械广告批准文号，应提交《医疗器械广告审查表》5份，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

　　(二)申请人的《营业执照》复印件(境外生产企业不适用);

　　(三)申请人《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件(境外生产企业不适用);

　　(四)《医疗器械注册证》复印件;

　　(五)《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件;

　　(六)经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件;

　　(七)如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

　　(八)申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;

　　(九)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　(十)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应提交《授权委托书》、被委托人应提供身份证复印件;

　　(十一)证实广告内容需要提交的证明材料(如：注册商标证明、专利证书等复印件)

　　(十二)《医疗器械广告审查》告知承诺书。

　　其中，第(十一)项材料可以在告知承诺书约定的期限内补充提交。

　　第三章 医疗器械广告审查程序和后续监管

　　第七条 《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》上核准的生产地址在陕西省自贸区的医疗器械生产企业或注册在陕西省自贸区的进口医疗器械注册代理机构,近2年内没有因严重违反医疗器械监管法律、法规、规章受到行政处罚的，可以按照与陕西省食品药品监督管理局的约定作出承诺，在申请医疗器械广告审查时实行告知承诺审批。

　　对实行告知承诺的行政审批事项，申请人不愿作出承诺的，陕西省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国广告法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等法律法规的规定，实施行政审批。

　　第八条 拟发布医疗器械广告的，应当向陕西省食品药品监督管理局提出申请。

　　申请人可以登录陕西省食品药品监督管理局许可服务办事指南或向窗口受理人员咨询相关申办材料。

　　申请人收到省食品药品监督管理局发出的告知承诺书后，愿意作出承诺的，应在约定的期限内，现场提交经申请人签章的告知承诺书及其它申办材料。上述约定的期限不超过10个工作日。

　　第九条 省食品药品监督管理局收到申请人提交的经申请人签章的告知承诺书和和本办法第七条规定的申办材料并符合要求的，当场作出行政审批决定。

　　申请人如果在约定的时间内不能提交符合要求的告知承诺书或约定材料的，省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国广告法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等法律法规的规定，实施行政审批。约定期限不计入审批时间。

　　第十条 省食品药品监督管理局应当在作出行政审批决定后5个工作日内依法送达相关文书和证书。

　　第十一条 申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。

　　在作出准予行政审批的决定后2个月内，省食品药品监督管理局对被审批人的承诺内容是否属实，按照本办法第二章相关审批规定的要求组织监督检查，并按以下情况处理：

　　(一)如取得文号的广告内容本身存在问题，责令其限期对广告内容进行整改，限期整改的期限不超过10日。整改后符合要求的，省食品药品监督管理局在广告审批监督系统中收回原广告文号，重新发给新的广告文号和填写了新文号的《医疗器械广告审查表》，企业在取得新的广告文号后更正在媒体上发布的广告内容。整改后仍不符合条件的，由省食品药品监督管理局依法撤销行政审批决定;

　　(二)如取得文号的广告内容本身符合要求，而企业实际发布的广告内容篡改经批准广告内容的，责令企业限期更正在媒体上发布的广告，限期整改的期限不超过10日。整改后仍不符合条件的，由省食品药品监督管理局依法撤销行政审批决定。

　　第十二条 根据《医疗器械广告审查办法》第十九条的规定，对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　根据《医疗器械广告审查办法》第二十条的规定，对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，省食品药品监督管理局在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　被撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。省食品药品监督管理局应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知省工商局。该广告继续发布的，依据《医疗器械广告审查办法》第二十四条的规定依法予以处理。

　　第十三条 有下列情形之一的，对该申请人2年内不再适用互联网药品信息服务许可告知承诺审批方式，且在本省食品药品一户一档诚信系统中留下记录。

　　1.申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的;

　　2.被审批人实行告知承诺审批后，被依法撤销行政审批决定的情形的。

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