第三类医疗器械经营许可证延续办理顺利拿证的资料要求根据《医疗器械经营监督管理办法》从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　医疗器械经营许可证办理从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　(三)组织机构与部门设置说明;

　　(四)经营范围、经营方式说明;

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　(六)经营设施、设备目录;

　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　(九)经办人授权证明;

　　(十)其他证明材料。
第三类医疗器械经营许可证延续办理资料量化表

序号		审查内容	审查要求	审查方法	裁量基准
1		第三类医疗器械经营许可延续申请表	符合法定形式、准确性	材料审查	每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章
2	营业执照和组织机构代码证复印件		与原件一致	现场审查	复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。
3		法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件	与原件一致	现场审查	复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。
4		组织机构与部门设置说明	准确性	材料审查	每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章
5		经营范围、经营方式说明	准确性	材料审查	每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章
6		经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件	符合法定形式、准确性	材料审查	1. 场地位置图、平面图应清晰、准确、真实；2.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；3.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；4.如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》；5.房屋必须是非住宅用途
7		经营设施、设备目录	准确性	材料审查	每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章
8		经营质量管理制度、工作程序等文件目录	符合法定形式	材料审查	复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。
9		计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明	符合法定形式	现场审查	复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。
10		授权委托书	准确性	材料审查	申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》

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