医疗器械咨询据云南省食品药品监督管理局印发了《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度(试行)》(以下简称《制度》)，从职责分工、约谈对象、约谈情形、约谈内容、约谈程序及约谈处理等六方面作出具体规定，医疗器械生产经营使用单位出现以9种情况将被约谈。

　　1.医疗器械质量存在严重安全隐患的;

　　2.生产、经营、使用产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

　　3.在日常监管、飞行检查、专项检查等检查中发现存在严重问题的;

　　4.被列入食品药品安全监管黑名单的;

　　5.违法发布医疗器械广告被公告或移送工商部门的;

　　6.不按要求开展不良事件检测和上报不良事件报告的;

　　7.未按规定交年度自查报告的医疗器械生产、经营企业;

　　8.停止生产经营一年以上，未按要求报告和检查，擅自恢复生产经营的生产、经营企业;

　　9.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

　　被约谈单位按期限向约谈部门上交整改报告，凡被约谈的生产、经营、使用单位均列入本行政区域重点监管对象，其约谈记录载入诚信档案，监管部门增加约谈对象监管频次，做实日常监管工作，并督促其限期整改到位，未整改到位的，风险未消除，不能保证产品质量安全的，要依法进行查处。
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