2018年广东省医疗器械生产许可证延续办理受理条件符合以下全部条件的，可以提出申请：

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　2018年广东省医疗器械生产许可证延续办理流程

　　网上办理流程

 

　　1.申请

　　申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后网上提交申请。

　　(2)接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五。

　　2.受理

　　办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

　　3.获取办理结果

　　实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗器械生产许可证》，证书的有效期为5年。

　　实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

　　实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

　　广东省局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取

　　窗口办理流程

　　1.申请

　　申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　(2)接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　2.受理

　　办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。。

　　3.获取办理结果

　　实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗器械生产许可证》，证书的有效期为5年。

　　实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

　　实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

　　广东省局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取

　　代办医疗器械生产许可证延续申请材料要求：

　　1、《医疗器械生产许可延续申请表》

　　2、　营业执照(可通过系统自动获取)

　　3、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产企许可证》

　　4、申请材料真实性的自我保证声明

　　5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业需提办理人员授权委托书

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